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行業新聞

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News
  • 國家醫療器械不良事件監測年度報告(2020年)05月25日 09:58

    2020年,我國醫療器械不良事件監測工作繼續堅持“四個最嚴”的要求,貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(以下簡稱《辦法》),以評價醫療器械風險為主線,以落實醫療器械注冊人和備案人(以下簡稱注冊人)不良事件監測主體責任為重點,繼續加強制度體系建設、不斷拓展宣傳培訓方式、深入探索監測評價方法、全面提升風險預警和處置能力,醫療器械不良事件監測工作取得了新的進展。 [查看更多]
  • 國家藥監局召開醫療器械注冊人試點工作總結會05月25日 09:56

    醫療器械注冊人備案人制度是貫穿醫療器械全生命周期的基本制度,也是我國深入貫徹落實醫療器械審評審批制度改革的重要舉措。新修訂的《醫療器械監督管理條例》于今年6月1日實施后,醫療器械注冊人備案人制度將作為醫療器械監管核心制度在全國范圍內推行。會上,上海市、廣東省、天津市藥監局匯報交流了注冊人制度試點工作經驗;相關試點企業介紹了履行注冊人責任義務有關情況;國家藥監局器械注冊司、器械監管司總結了注冊人試點工作,介紹了全面實施注冊人備案人制度的工作思路。 [查看更多]
  • ceshi05月21日 12:15

    ceshi [查看更多]
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